Merck

技術・アプリケーションカテゴリー

抗体医薬品原薬製造技術

• 細胞培養から精製濃縮までの主要技術
• 製造原材料と関連サービス
• シングルユース技術

抗体医薬品ADC技術

• 抗体薬物複合体（ADC）受託サービス
• ADC製造のための主要技術
• シングルユース技術

無菌製剤 製剤化技術

• 最新レギュレーションを踏まえた製剤化技術
• シングルユース充填・無菌サンプリング
• ろ過滅菌
• Emprove® プログラム
• Validationサービス

アップストリーム
Ecosystem

• アップストリームに特化したサービス・技術
• セルライン構築・培地開発・製造技術

BioContinuum™
次世代バイオプロセシング

• 抗体医薬品 次世代製造技術
• パーフュージョン培養技術
• メンブレンアドソーバー

遺伝子治療／細胞治療

• 遺伝子治療ベクター製造
• 細胞治療製品製造

BioReliance®サービス

• バイオセーフティ
• 特性評価試験
• 細胞／ウイルスバンキング
• 各種バリデーション
  （ろ過滅菌・Extractables & Leachables など)
• mAb CDMO

製剤化技術

• 固形剤・液剤・半固形剤製造用 添加剤およびAPI
• DDSフォーミュレーション
• 固形製剤の徐放化
• API合成用GMP原料

ライブセミナー講師

11/12（木）

演題:

N-1 パーフュージョン 培養のための新規のセルリテンションデバイス

概要:

Cellicon™は新たに開発されたTFFカセットタイプのパーフュージョン培養用のフィルターとそれを制御するコントローラーです。
今回のウェビナーでは既存のパーフュージョン装置で抱える課題を克服したCellicon™の紹介と、N-1拡大培養へ本装置を適用する事でフェドバッチ工程の生産性を大きく改善した実施例についてご紹介いたします。

演題:

次世代ダウンストリーム製造技術とプロセスの強化

概要:

抗体医薬品は有効性が高く、今なお大きく伸張している一方で製造工程が複雑で設備や部材にコストがかかる医薬品であるため全ての患者へ届ける事が難しい側面があります。
業界ではこの高コスト体質を見直す機運が高まりつつあり、新しい製造技術を取り入れる事で低コスト化を目指しています。
今回、次世代ダウンストリーム製造技術と部分的に既存設備に取り入れたプロセスの強化についてご紹介いたします。

演題:

高発現細胞株を短期間に取得可能とする
BioReliance® End-to-Endサービスについて

概要:

持続可能なアップストリームプロセスの探求は、対象となるたんぱく質発現セルラインを構築することにあると言っても過言ではありません。
メルクでは、CHO-K1細胞株とメルク独自のCHOZN® GS細胞株におけるプールおよび、ミニプールスクリーニング戦略を改善する新世代のプロモーターおよびエンハンサー技術により、高発現細胞株の短期間での取得を可能にします。
さらに、細胞株開発と他のプロセス開発を並行することにより、開発期間の短縮を可能とします。

11/13（金）

演題:

警告書を受けないためのFDA Form483への対応

概要:

GMP査察は査察所見（指摘事項）を分析し、迅速、適切に対処することが重要である。
また警告書はパターン化しており、警告書を受けないようにForm 483への回答書作成が重要である。
FDAを始めとする、海外規制当局のGMP査察に如何に対応すべきか、そのノウハウについて説明したい。

演題:

抗体医薬: CHO-MK細胞を活用した細胞株構築プラットフォームのご紹介

概要:

株式会社ちとせ研究所から2名の演者を迎えてお届けします。
ちとせ研究所が開発した新しいCHO細胞株であるCHO-MK細胞と、弊社培地等の組み合わせがもたらした細胞高増殖性と高Titerのデータは必見です。

演題:

遺伝子・細胞治療製品製造のメルクのソリューション

概要:

遺伝子・細胞治療は承認販売事例の増加とともにその開発プロジェクトが活発になってきました。
メルクではこれらの新しい治療製品のGMP製造のための製造技術とサービスの提供を始めています。
遺伝子治療ベクター製造の鍵となる製造技術をご紹介し、今後提案を進めていく細胞治療製品製造のための製品をご提案します。